早在2015年时，《广告法》就对医疗市场广告行为有了严格的限制，在种种媒体形式平台上，医疗相关广告均被克制，且在细节上有着更为详细的要求。本文泉源：通力状师作者：通力状师事务所编辑：天相《广告法》自2015年修订施行至今已近5年, 企业从排挤“史上最严广告法”到逐步回归理性, 开始适应新的执法要求; 执法部门从“粗放式”执法向“精致化”执法转变。随着《互联网广告治理暂行措施》等配套规章的宣布施行, 有关虚假广告、绝对化用语广告等违法行为的判断和裁量尺度不停细化。
基于相关划定、案例与执法实践, 通力状师事务所合规团队针对《广告法》合规的若干难点问题将一连刊出三篇分析文章, 供业界同仁参考指正。本期为第二篇《刍议医疗类广告合规风险》。药品广告、医疗器械广告和医疗广告(以下统称“医疗类广告”), 属于特殊行业广告。
医疗药械企业在广告合规治理中若有疏忽, 可能导致较高的违法成本。而且, 凭据《工商行政治理行政处罚信息公示暂行划定》, 工商部门还将向社会公示企业违法信息, 可能对企业谋划运动造成倒霉影响。
本文在梳理医疗类广告治理、公布制度的基础上, 联合详细案例分析其中存在的合规风险, 供业界同仁参考指正。一、广告密布治理制度《医疗广告治理措施》划定, 医疗广告是指使用种种前言或形式直接或间接先容医疗机构或医疗服务的广告。《药品广告审核办法》划定, 药品广告是指凡使用种种前言或形式公布的, 含有药品名称、功效主治或与药品有关的其他内容的广告。
《医疗器械广告审核办法》划定, 医疗器械广告是指通过一定前言和形式公布的、含有医疗器械名称、适用规模、性能和功效结构等信息的广告。上述规章中规制的产物或服务均直接或间接与人体或动物性能的诊疗相关, 为行文之便, 本文统称医疗类广告。
凭据详细产物功效, 《广告法》对医疗类广告实行分级治理制度。1. 绝对克制公布的医疗类广告《广告法》第十五条第一款划定, “麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品, 药品类易制毒化学品, 以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法, 不得作广告。
”该条款所涉的药品、器械, 使用恰当可以造福患者, 使用不妥可能成为谋取非法利益的手段, 甚至危及患者生命康健。因此, 在谋划主体、广告宣传等方面, 相关执法、法例或规章均作了严格划定。
《麻醉药品和精神药品治理条例》划定, 除取得特殊许可外, 任何单元、小我私家不得举行麻醉药品、精神药品及相关产物的研究、生产、谋划、使用、储存、运输等运动; 只有提供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监视治理部门划定的药品批发企业谋划。《禁毒法》第二十一条作了类似划定。此外, 《医疗用毒性药品治理措施》《易制毒化学品治理条例》对于毒性药品、易制毒化学品、戒毒药品和器械等产物的宣传、使用也作了特殊划定。2. 相对克制公布的医疗类广告《广告法》第十五条第二款划定, “前款划定以外的处方药, 只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监视治理部门配合指定的医学、药学专业刊物上作广告。
”自2000年开始, 我国实行处方药与非处方药的分类治理制度, 其中处方药须凭执业医生开具的处刚刚可以购置或使用。《药品治理法》第五十九条第二款划定, “处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监视治理部门配合指定的医学、药学专业刊物上先容, 但不得在公共流传前言公布广告或者以其他方式举行以民众为工具的广告宣传。”根据上述执法划定, 除麻醉药品等克制宣传的处方药外, 其他处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监视治理部门配合指定的医学、药学专业刊物上公布广告, 供专业医护人员参考。
3. 普通医疗类广告除绝对克制公布的医疗类广告和相对克制公布的医疗类广告之外的普通医疗类广告, 经审查后可以公然公布。固然, 相关执法、法例或规章对于普通医疗类广告的审查制度、形式和内容等有特殊划定, 下文将详细叙述。二、医疗类广告审查制度1. 概述以审查的主体举行区分, 广告审查可分为自律审查和行政审查。
自律审查由行业组织联合相关划定及行业特性, 对广告的正当性提出意见。从西欧国家的羁系模式看, 只管自律审查结论不具有确定的执法效力, 但可以作为消费者提起民事诉讼、行政执法甚至司法裁判的依据。在美国, 企业应对全国广告协会(The National Advertising Division, NAD)等行业自律组织作出的审查结论实时反馈。否则, 该组织有权向联邦商业委员会(The Federal Trade Commission, FTC)或其他执法机关提交审查陈诉。
我国对医疗类广告实行行政审查制度。《广告法》第四十六条划定, “公布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告, 以及执法、行政法例划定应当举行审查的其他广告, 应当在公布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容举行审查; 未经审查, 不得公布。
”执法实践中, 涉案企业提交的广告业协会等自律组织的审查效果, 对于执法部门具有参考作用, 但不作为涉嫌违法广告的抗辩事由。1995年《广告法》划定, 使用广告、电视等公共前言公布的药品和医疗器械广告须经有关行政部门审查。
现行《广告法》对于审查规模作了扩大划定, 一是扩大审查的前言规模, 互联网等新兴前言公布的医疗类广告同样适用审查制度; 二是扩大审查的产物、服务规模, 除药品和医疗器械广告外, 医疗广告也纳入审查规模。2. 申请质料、审查法式申请质料一般包罗主体证明质料和广告内容的证明质料: 前者指申请主体的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品谋划许可证》等; 后者则包罗产物的批准证明文件、入口药品署理机构的相关资质证明、商标证明文件(如有)等。
详细申请质料凭据产物特性有所差异。收到申请人的申请质料后, 审查机关应在5个事情日内见告申请人是否需要补正相关质料; 未接到补正通知的, 申请日视为受理日。
审查机关应在受理日后10个事情日内举行审查。对审查效果有异议的, 申请人可提起行政复议或者行政诉讼。3. 违法公布医疗类广告的结果违法公布医疗类广告可分为四种情形: 一是未经审查公布医疗类广告; 二是超出审查规模公布医疗类广告; 三是广告批准文号失效后继续公布医疗类广告; 四是超出审查机关统领地域公布医疗类广告。凭据《广告法》第四十六条划定, 上述四种情形属于自己违法, 广告内容真实、正当不作为抗辩事由。
2015年, 上海某医疗诊断产物公司超出审查规模, 在广告中使用“强大生产效率: 18分钟出第一个效果, 以后每15秒输出一个效果”等宣传内容, 被处罚款近200万元。某医药公司在其广告批准文号“沪药广审(文)2011060210号”于2012年6月2日失效后, 仍于2015年在某专业医学杂志一连公布四期处方药广告, 最终被执法部门处以罚款129,600元。三、医疗类广告违法风险1. 克制公布的医疗类广告内容《医疗广告治理措施》第七条、《药品广告审查公布尺度》第十条、《医疗器械广告审查公布尺度》第十条、第十一条等条款划定了克制公布的医疗类广告内容; 《广告法》第十六条第一款在上述划定基础上, 举行了归纳综合性划定。
一是克制使用信息优势误导消费者。一般消费者缺乏专业的医学知识, 对医疗类产物的功效、治疗效果难以判断, 而差别药品、器械对于差别患者的治疗效果也不尽相同。
因此, 克制医疗类广告使用信息优势, 公布“(一) 表现功效、宁静性的断言或者保证; (二) 说明治愈率或者有效率”等宣传内容。例如, 2015年, 浙江温州某医疗企业在自设网站上公布“宁静可靠, 无毒副作用”的论断, 被当地执法机关处罚。二是克制与其他医疗类产物、服务或者机构举行比力。《广告法》并不克制普通商品或服务的比力性广告, 但广告内容不得贬低其他生产谋划者的商品或者服务; 然而, 这一规则在医疗类广告中并不适用。
对于差别的患者、症状, 医护人员可能接纳不用的治疗措施, 差别患者的体质差异也对治疗效果发生直接影响。因此, 《广告法》克制公布比力性医疗类广告。三是克制使用广告代言人的名义或者形象作推荐、证明。
此处的代言人并不限于传统的明星代言人, 也包罗医护人员、患者形象或其他自然人、法人或其他组织。需注意的是: 一是此划定仅针对广告代言人, 而不适用于广告演出者。区分代言人和演出者的尺度在于, 广告中泛起的人物是否在广告中对产物、服务作出推荐、证明的意思表现; 二是规制内容的是代言人的推荐、证明, 而非克制一切代言人运动。
2015年9月2日, 上海市市场羁系部门巡查中发现鸿茅药酒图片广告中, 某明星右手持产物, 左手竖起大拇指, 配景标有产物功效等内容, 决议立案查处。除克制公布的医疗类广告内容外, 《广告法》第十六条第二款、第三款还对医疗类广告的提示性宣传作出强制性划定, 要求在广告中显著标明“请仔细阅读产物说明书或在医护人员的指导下购置和使用”等提示用语。
2. 克制变相公布医疗类广告《广告法》第十九条划定, 克制广播电台、电视台、互联网信息服务提供者以先容养生等形式变相公布医疗类广告。实践中, 较为常见的此类违法情形是广播电台、电视台在新闻报道、养生节目中公布“软文广告”。该行为既违反本条款划定, 也不切合《广告法》第十四条关于广告可辨识性的划定。2015年底至2016年头, 某广播电台在其播放的《藏医藏药民族康健》节目中宣传“固本明目颗粒”, 被执法机关立案查处; 2015年11月, 某广播电视台在其录制的《活到100岁》栏目中, 在《技术升级让肠胃检查更轻松》的新闻观察中公布某医院具有肠胃检查技术优势的广告, 被立案查处。
3. 克制公布虚假广告凭据《广告法》第四条划定, 虚假广告指内容虚假或者引人误解的广告。《广告法》第三条、第二十八条、第五十五条、第五十六条等条款对虚假广告的体现形式、执法责任作了全面的划定。医疗类广告中可能存在的虚假广告, 除了一般的虚假陈述、隐藏产物信息等体现形式外, 还包罗两种特殊虚假广告形式。
一是超出审查规模公布医疗类广告。行政审查是基于对申请人提交的主体资质、产物说明等质料对广告的真实性、正当性举行审查。超出审查规模公布的医疗类广告, 除了自己违法之外, 也容易因缺乏事实依据被认定为虚假广告。
例如, 2016年, 某科技公司在广告中宣称其经销的“国仁牌”治疗仪治疗规模包罗高血压、冠心病等疾病。执法机关立案查处后发现, 该公司广告内容与其《医疗器械广告审查表》审定的“对闭合性软组织损伤、肩周炎、急慢性风湿性枢纽炎、小儿腹泻起理疗作用”等产物使用规模显着不符。因该公司无法证明其产物具有治疗高血压、冠心病等疾病的功效, 涉案广告最终被执法机关认定为虚假广告。二是广告引证内容不切合划定。
《广告法》第十一条第二款划定, 广告引证内容应认真实、准确, 并标明出处。若广告中引证未经证实或不切合常理的宣传内容, 除了违反第十一条划定外, 也可能组成虚假广告。
详细案件中, 执法机关会基于违法情节、当事人配合水平等因素, 择一适用。2017年4月, 国家食药监总局通告吉林省神经神经病医院制药厂在其药品广告中宣称“6个月临床视察, 96.7%患者语言、运动能力显着提高”等宣传内容缺乏依据, 属于虚假广告。需要说明的是, 虚假广告和虚假宣传间的甄别一直是学界和执法实践中争论较多的问题。通常明白, 虚假宣传是指以捏造、虚构、歪曲事实等不正当手段, 对商品质量等作出与事实不符的宣传, 以获取不正当的竞争优势。
虽然《反不正当竞争法》未将引人误解的宣传作为虚假宣传举行列明, 但2016年11月23日国务院第155次常务集会讨论通过的《反不正当竞争法(修订草案)》第八条已将“引人误解”划定为虚假宣传体现形式之一。只管在学理上, 虚假宣传(包罗引人误解的宣传)偏重于规制竞争市场上的不正当竞争行为, 执法驻足于维护公正竞争情况; 虚假广告偏重掩护消费者的利益, 执法驻足于掩护消费者权益; 但在客观体现上, 二者并无明确差异。执法实践中, 执法机关也多基于详细案情、当事人配合情况等选择适用。
4. 克制公布绝对化用语广告对于《广告法》第九条第(三)项划定的“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化用语的明白, 以及该条款是否适用于其他绝对化用语广告, 各地执法口径有所差别。医疗类广告中, 企业需要越发审慎, 在联合详细广告用语上下文的基础上, 从词义、修饰工具、语境等方面举行判断。
如确需使用绝对化用语, 首先应保证广告内容真实可靠, 好比绝对化用语以权威机构公布的市场情况陈诉中的排名为依据; 其次, 应确保广告内容不会发生倾轧其他竞争者的不良结果; 最后, 在无法证实或者证伪的前提下, 可以适当表达商家追求卓越的谋划理念。关于虚假广告或绝对化用语广告的详细要求, 可参见通力状师事务所合规团队《广告法》系列合规文章第一篇。
5. 公开场合治理者对违法医疗类广告负有制止义务《广告法》第四十五条划定, “公开场合的治理者或者电信业务谋划者、互联网信息服务提供者对其明知或者应知的使用其场所或者信息传输、发送平台发送、公布违法广告的, 应当予以制止。”对于“公开场合”规模, 《广告法》未予明确, 可参照《公开场合卫生治理条例》划定的七类“公开场合”予以确定。实践中, 较为多见的是医药代表在药店橱窗等位置粘贴宣传广告, 而药店可纳入《公开场合卫生治理条例》划定中的“商城(店)”规模, 药店治理者应注意针对此类行为的审查。
2016年, 上海市市场羁系部门发现某药店橱窗粘贴有“万艾可® VIAGRA®”(枸橼酸西地那非片)等处方药内容的彩页广告。执法部门认为, 凭据《药品谋划质量治理规范》《药品流通监视治理措施》等划定, 医药谋划企业从业人员应当具备专业化知识和熟悉相关执法、法例或规章要求, 可以推知医药谋划企业具有分辨违法广告的能力。因此, 基于该药店作为公开场合治理者, 明知枸橼酸西地那非片属于处方药, 不能在在其橱窗公布广告, 但仍未制止, 执法部门对该药店处以罚款1万元。四、结语从立法及执法实践看, 我国对于医疗类广告的规制尺度较高。
我们建议, 医药企业在相关广告合规治理中, 除了要制止常见的虚假宣传、使用绝对化用语等违法广告行为外, 也需要联合企业自身特点和对照行业特殊要求, 规避违法雷区。此外, 适时引入专业状师事务所等外部资源, 构建广告合规治理体系、制定违法广告应对预案等, 也是降低违法风险的有效途径。//泉源：通力状师//作者：通力状师事务所//编辑：天相（Drscoolest014）❖ 慎重声明：本文内容仅供学习交流，看法仅代表作者本人态度，版权归原作者所有，如有疑问请联系编辑。
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